天津津騰濾膜在制藥除菌中的應用

1無菌空氣的供應：粉針分裝間及藥瓶烘干隧道的無菌空氣，按GMP規定應提供100級無菌空氣，其空氣處理先經過粗布袋-棉花層-噴霧除塵-棉花層，獲得萬級空氣，再采用1.0μm多層微孔濾芯---0.45μm多層微孔濾芯---0.22μm多層微孔濾芯，獲得100級無菌凈化空氣。

2發酵罐的無菌空氣：工藝和濾器同上，但由于其供氣量大，必須采用幾個多層微孔薄膜濾芯組成的過濾缸，而且應設有：1預過濾器，2精過濾器，3 蒸汽過濾器。1 與 2 及 3 與2 均應串聯，正常操作是預過濾器提供100級凈化空氣，再經過精過濾器獲得無菌空氣進入發酵罐。蒸汽過濾器只有在發現精過濾器可能染菌時才使用，即用無菌過熱蒸汽對精過濾器滅菌。

3 粉針生產的無菌洗瓶水：按GMP要求粉針的洗瓶水應是除菌除熱原水，其水源經過傳統處理后獲得純凈水。采用1.0μm 多層微孔濾芯---0.45μm多層微孔濾芯；獲得無菌水，通常儲在一定容量的不銹鋼密封桶中，最后經0.22μm多層微孔濾芯，即可上機洗瓶。

4.注射用無菌藥液的處理：按GMP 要求，注射用藥液應當無菌無熱原，本類藥液配制好后，經過粗砂棒、細砂棒(適當使用滑石粉或碳粉)過濾成澄明液后，再經過0.45μm多層微孔濾芯除菌，終端通過0.22μm單層超微孔濾膜后上機灌裝。

5滴眼液的除菌工藝：滴眼液要求半無菌，最好為無菌產品，其滅菌工藝，雖可加抑菌劑，但藥液帶菌不允許超標，綠濃桿菌等致病菌應當沒有。GMP 改造時亦可加入微孔薄膜進行終端(即灌裝前)除菌，通常采用0.45μm微孔濾膜即可奏效。因為每批生產藥液不多，不必用多層濾芯，使用單層0.22μm薄膜過濾即可，每批更換一次。